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随着纤维化的发展

来源:未知 作者:admin 时间:2020-08-07 19:08 文字大小: 【大】 【中】 【小】 点击:
核心提示:勃林格殷格翰今日宣布,在iii期inbuild试验中,尼达尼布使研究整体人群的肺功能下降率减缓了57%。这项试验的对象为出现疾病进展迹象的纤维化间质性肺疾病(ild)患者,试验在52周时间里评估了患者用力肺活量(fvc)[a]的年下降率。[1]这项研究的结果刚刚发表

勃林格殷格翰今日宣布,在iii期inbuild试验中,尼达尼布使研究整体人群的肺功能下降率减缓了57%。这项试验的对象为出现疾病进展迹象的纤维化间质性肺疾病(ild)患者,试验在52周时间里评估了患者用力肺活量(fvc)[a]的年下降率。[1]这项研究的结果刚刚发表于《新英格兰医学杂志》,并在西班牙马德里召开的欧洲呼吸协会2019年会上对外公布。试验达到主要终点,证明尼达尼布对特发性肺纤维化(ipf)以外的多种进行性纤维化间质性肺疾病患者的疗效与安全性。[1]这些疾病包括慢性过敏性肺炎、自身免疫性间质性肺疾病(如类风湿性关节炎相关间质性肺疾病)、系统性硬化病相关间质性肺疾病(ssc-ild)、混合型结缔组织疾病相关间质性肺疾病、结节病与特发性间质性肺炎(如非特异性间质性肺炎)以及未分类的特发性间质性肺炎。无论胸部影像显示是何种形式的纤维化,尼达尼布被证明均可减缓疾病进展。[1]本试验的不良事件与此前研究保持一致,腹泻是最常见的不良事件。[1]

进行性纤维化间质性肺疾病患者往往是一个被忽视的患者群体。对于这些患者,目前没有药物能有效地管理疾病进程。[6]因此,进行性纤维化间质性肺疾病的治疗是一项挑战,需要开展跨学科会诊,尤其需要呼吸科医生与风湿科医生携手合作。[3]

肺部的进行性纤维化可以导致肺功能不可逆转的减退,并与高发病率和高死亡率相关。平均有18-32%的间质性肺疾病患者可能会发展为进行性肺纤维化。[5]进行性纤维化间质性肺疾病涵盖一系列临床诊断,包括过敏性肺炎、结节病、自身免疫性间质性肺疾病(如类风湿性关节炎相关间质性肺疾病)、系统性硬化病相关间质性肺疾病、混合型结缔组织疾病相关间质性肺疾病、特发性非特异性间质性肺炎以及未分类的特发性间质性肺炎等等。[3]

共有663例患者 [其中412例(62.1%)基于高分辨率ct被判定为普通型间质性肺炎(uip)纤维化类型] 按照1:1的比例被随机分入尼达尼布组(口服,150毫克,每天两次)与安慰剂组。试验的主要终点为52周内用力肺活量的年下降率(毫升/年)。用力肺活量是一项肺功能测试,测量在深呼吸后可从肺部用力呼出的空气量。随着纤维化的发展,肺功能逐步恶化,且不可逆转。次要终点包括在第52周时k-bild问卷相对基线值的绝对变化;在52周内至首次间质性肺疾病急性加重或死亡的时间;以及在52周内至死亡的时间。急性加重表现为临床上呼吸功能突然出现显著恶化,在许多情况下原因不明,这会对疾病进程产生负面影响,并经常会导致患者死亡。

inbuild试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组,在15个国家/地区的153个地点进行,在52周的时间里评估了尼达尼布(150毫克,每天2次)对进行性纤维化间质性肺疾病患者的疗效、安全性和耐受性。患者的入组要求为年龄/=18岁,医生诊断为间质性肺疾病(而非特发性肺纤维化),且高分辨率ct显示纤维化肺疾病特征范围10%。在使用临床常用药物治疗间质性肺疾病后,患者在入组前24个月内仍出现满足条件的疾病进展的条件,相关指标包括用力肺活量的下降率、影像显示纤维化改变增加或症状加重。

美国密歇根州密西根大学安娜堡分校肺部及重症医学部教授、inbuild试验牵头研究者kevin flaherty博士表示:“肺部具有进行性表型的这类纤维化间质性肺疾病会对患者造成毁灭性影响。然而,除了特发性肺纤维化药物以及最近在美国获批治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病的一项疗法外,目前尚无药物获批用于治疗进行性纤维化间质性肺疾病。inbuild试验的结果首次显示,尼达尼布可以减缓多种纤维化肺疾病患者的肺功能下降率。这进一步证明了尼达尼布给各类进行性间质性肺疾病患者所带来的益处。”

中华医学会呼吸病分会主任委员、深圳呼吸疾病研究所所长陈荣昌教授介绍:“很高兴见证该项研究达成其主要终点,研究也纳入了中国进行性纤维化间质性肺疾病患者。相信该研究结果的发布,为中国临床医生合理使用尼达尼布提供了科学的依据。”

勃林格殷格翰首席医学官mehdi shahidi博士表示:“我们很荣幸能够向大家介绍这项试验的结果。这是首个针对不同形式的进行性纤维化间质性肺疾病患者的临床试验。基于这些结果,我们已向美国食品药品监督管理局与欧洲药品管理局递交了上市审批申请。我们将继续致力于改善肺纤维化患者的生活,尤其那些拥有较高未被满足医学需求的罕见病患者。”

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